药监局批准血友病特效药上市 一周3千药费时代将终结_中研普华_中研网 - 注册送白菜网
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  • 2018年12月6日 WuYaNan来源:综投网 699 41
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境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化,4日国家药监局宣布,用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市,A型血友病群体将因此受益。

《我不是药神》电影结尾处,那一张张充满无助又渴望的脸。他们是脆弱的一群人,却又是迫切需要帮助的一群人。

12月4日消息,境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化,4日国家药监局宣布,用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市,A型血友病群体将因此受益。

这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

国家药监局方面介绍,A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可促进凝血酶的生成,使A型血友病患者的出血部位止血。

国家药监局方面解释,艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。国家药监局方面表示,按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,该局正在加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,特别是对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

目前我国正在逐渐加快境外上市新药的审评审批。自今年4月以来,国家药监局就已批准上市进口创新药品7个,包括了九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替

尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。


白血病是遗传性疾病,患者不能随意奔跑、不能打篮球、不能踢足球,不能干重活,因为一旦受伤,就会流血不止,即使身体没有擦伤,体内也会随时出现险情,给个人和家庭严重的精神负担,为了防止出血,患者甚至整天整天的躺在床上。

他们时刻需要打针,而一针需要支付1200元,一个成年人,一周至少需要打两针,往往一周的治疗费用超过3000元。虽然有政策补贴,医疗费用还是成为架在家庭头上的一座大山。



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